op_iso-centr_logo.png op_iso-centr_logo-s.png
Объединение независимых консалтинговых и сертифицирующих компаний
Объединённый проект ОП ИСО-Центр
Основан в 2007 году
eagle.png
Внесён в Реестр
Федерального Справочника
8 495 223-2218 - многоканальный
8 800 333-8823 - бесплатно по России
Адрес и контакты ОП ИСО-Центр
phone.png pointer.png
pointer.png
Свернуть меню
ОП ИСО-Центр
Услуги сертификации
Консалтинговые услуги
Специальные предложения
Аккредитация
Сертификаты
База знаний
Новостные материалы

Сертификация ISO 13485. Получение сертификата ISO 13485 Сертификация ISO 13485. Получение сертификата ISO 13485

Получите сертификат ISO 13485, пройдя сертификацию в ОП ИСО-Центр

Сертификация ISO 13485. Сертификат ISO 13485.

Сертификация ISO 13485 - это услуга, целью которой является независимая оценка системы менеджмента качества в области медицинских изделий и документальное подтверждение ее соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 13485 (ISO 13485).

По итогам сертификации, выдается подтверждающий документ - сертификат ISO 13485.

ОП ИСО-Центр предлагает предприятиям и организациям профессиональную услугу - сертификация ISO 13485.

Российским национальным аналогом международного стандарта ISO 13485 является стандарт ГОСТ Р ИСО 13485. Документ, подтверждающий соответствие системы управления данным стандартам - сертификат соответствия, выданный органом по сертификации систем менеджмента.

Обратите внимание!

Стоимость услуг по сертификации систем менеджмента всегда! рассчитывается индивидуально.

Так как стоимость, в разных случаях, может отличаться в десятки раз, указание минимальной или средней стоимости не может служить каким-либо ориентиром.

Ни один реальный орган по сертификации систем менеджмента не указывает минимальную или среднюю стоимость услуг.

Указание стоимости является признаком мошенничества.

Сертификация ISO 13485 возможна в следующих международных нотифицированных органах

По завершению работ по сертификации ISO 13485, выдаются документы:

  • сертификат соответствия требованиям стандарта ISO ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485)
  • разрешение на применение знака соответствия
  • именные сертификаты экспертов-аудиторов внутренних проверок
  • памятка по эффективному использованию сертификата соответствия
  • памятка по применению знака соответствия

Сертификат ИСО 13485 выдается сроком на три года и оформляется на английском или русском языках.

Международный стандарт ISO 13485 содержит требования к системе менеджмента качества предприятий, производящих медицинские изделия.

В России действует государственный национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485, идентичный международному стандарту ISO 13485.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынке медицинские изделия, независимо от вида организации или численности ее сотрудников.

Основные требования международного стандарта ISO 13485 основываются на требованиях стандарта ISO 9001. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество дополнительных требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

С услугой Сертификация ISO 13485, также заказывают услугу:

Сертификация ISO 9001 Сертификация системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 9001 (ГОСТ ISO 9001)

Заявка на услугу

Сертификация ISO 13485
Добавить услуги
Сертификация ISO 9001
Сертификация ISO 14001
Сертификация ISO 45001
Сертификация ISO 22000
Сертификация HACCP
Сертификции ИСМ
Сертификация работ и услуг
Сертификация производства
Участник Партнёрской программы

Политика конфиденциальности

Сертификация ISO 13485 - услуга сертификации системы менеджмента качества для производитенлей медицинских изделий, с последующим получением сертификата ISO 13485 (ГОСТ Р ИСО 13485).
ОП ИСО-Центр Вконтакте ОП ИСО-Центр в Телеграм ОП ИСО-Центр на Яндекс Дзен ОП ИСО-Центр на Яндекс Кью ОП ИСО-Центр на Рутуб ОП ИСО-Центр на YouTube ОП ИСО-Центр в LiveJournal
©2007 | ОП ИСО-ЦЕНТР
Официальный представитель "Интерсертифика-ТЮФ совместно с ТЮФ Тюринген" Аттестат аккредитации RA.RU.13ИФ26
Array ( [0] => Array ( [name] => ОП ИСО-Центр [link] => /op_iso_centr/ [class] => one [src] => pic_01.png [desc] => Объединение независимых консалтинговых компаний, органов, образующих СДС,
а также органов по сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Цели и задачи ОП ИСО-Центр [link] => /goals_and_objectives/ ) [1] => Array ( [name] => Участники ОП ИСО-Центр [link] => /participants/ ) [2] => Array ( [name] => Руководство ОП ИСО-Центр [link] => /project_management/ ) [3] => Array ( [name] => Политика в области качества [link] => /quality_policy/ ) [4] => Array ( [name] => Инновационный менеджмент [link] => /independent_register/ ) ) ) [1] => Array ( [name] => Услуги сертификации [link] => /sertifikaciya_iso/ [class] => two [src] => pic_02.png [desc] => Профессиональные услуги по подтверждению соответствия систем менеджмента и других объектов сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Сертификация ISO 9001 [link] => /sertifikaciya_iso_9000_9001/ ) [1] => Array ( [name] => Сертификация ISO 14001 [link] => /iso14000_cert/ ) [2] => Array ( [name] => Сертификация ISO 45001 [link] => /iso45001_cert/ ) [3] => Array ( [name] => Сертификация ISO 22000 [link] => /food_iso-22000/ ) [4] => Array ( [name] => Сертификация HACCP [link] => /food_haccp/ ) [5] => Array ( [name] => Сертификация ISO 13485 [link] => /med_iso-quality/ ) [6] => Array ( [name] => Сертификции ИСМ [link] => /ism_cert/ ) [7] => Array ( [name] => Сертификация работ и услуг [link] => /work_service_cert/ ) [8] => Array ( [name] => Сертификация производства [link] => /manufacture_cert/ ) [9] => Array ( [name] => Дополнительные услуги [link] => /dop_services/ ) [10] => Array ( [name] => Расчёт стоимости онлайн [link] => /sum_order/ ) ) ) [2] => Array ( [name] => Консалтинговые услуги [link] => /consult_service/ [class] => thr [src] => pic_03.png [desc] => Профессиональные услуги по разработке и внедрению систем менеджмента.
А также другие актуальные консалтинговые услуги [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Разработка СМК [link] => /iso_9000_consult/ ) [1] => Array ( [name] => Разработка СЭМ [link] => /iso_14000_consult/ ) [2] => Array ( [name] => Подготовка к аудиту СМ [link] => /audit_cert/ ) [3] => Array ( [name] => Оценочный аудит СМ [link] => /iso_9000_audit/ ) ) ) [3] => Array ( [name] => Специальные предложения [link] => /akcii_i_predlozhenija/ [class] => fiv [src] => pic_05.png [desc] => Акции и специальные предложения ОП ИСО-Центр в области устуг по сертификации систем менеджмента (управления) [subpoints] => Array ( [1] => Array ( [name] => Акция - "Для всех" [link] => /dlya_vseh/ ) [2] => Array ( [name] => Акция - "Зрелый бизнес" [link] => /zreliy_biznes/ ) [3] => Array ( [name] => Акция - "Большая перемена" [link] => /bolshaya_peremena/ ) [4] => Array ( [name] => Акция - "Больше, чем есть" [link] => /bolshe_chem_est/ ) ) ) [4] => Array ( [name] => Аккредитация [link] => /accreditation/ [class] => six [src] => pic_06.png [desc] => Официальная аккредитация участников Объединенного проекта ИСО-Центр в национальных системах добровольной сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Евро-стандарт [link] => /euro-std/ ) [1] => Array ( [name] => Сертифика-Тест [link] => /certifica-test/ ) [2] => Array ( [name] => Строительный Регистр Качества [link] => /stroy-registr/ ) [3] => Array ( [name] => Аккредитация лабораторий [link] => /akkreditaciya-gost-iso-iec-17025/ ) [4] => Array ( [name] => Аккредитация КМЦ и партнеров [link] => /sotrudnichestvo/ ) ) ) [5] => Array ( [name] => Сертификаты [link] => /o_sertifikatah/ [class] => sev [src] => pic_07.png [desc] => Образцы, выдаваемых сертификатов соответствия, защита сертификатов, эффективное использование полученного сертификата [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Примеры сертификатов [link] => /iso9000_certs/ ) [1] => Array ( [name] => Защита сертификатов [link] => /protection_certificates/ ) ) ) [6] => Array ( [name] => База знаний [link] => /baza-znaniy-op-iso-tsentr/ [class] => fou [src] => pic_04.png [desc] => База знаний в области стандартизации и сертификации менеджмента. Славарь терминов и тематические материалы [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Словарь терминов [link] => /slovar-op-iso-tsentr/ ) [1] => Array ( [name] => Секреты СМК [link] => /sekrety-smk/ ) [2] => Array ( [name] => Стандарты управления [link] => /standarty-upravleniya/ ) [3] => Array ( [name] => Мифы и заблуждения [link] => /mify-i-zabluzhdeniya/ ) [4] => Array ( [name] => Интересное и полезное [link] => /interesnoe-i-poleznoe/ ) [5] => Array ( [name] => Маркетинг и менеджмент [link] => /marketing-i-menedzhment/ ) [6] => Array ( [name] => Мошенничество [link] => /moshennichestvo/ ) [7] => Array ( [name] => Тематические видео [link] => /video_o_sertifikacii/ ) [8] => Array ( [name] => ОП ИСО-Центр в Интернет [link] => /op-iso-tsentr-v-seti-internet/ ) ) ) [7] => Array ( [name] => Новостные материалы [link] => /full_news/ [class] => eig [src] => pic_08.png [desc] => Новости ОП ИСО-Центр, а также новостные материалы из области стандартизации и сертификации систем менеджмента ) )