Международная организация по стандартизации ISO совместно с Международной электротехнической комиссией МЭК опубликовала новое усовершенствованное руководство, которое поможет разработчикам стандартов более тщательно учитывать аспекты безопасности в стандартах на медицинское оборудование.
В руководстве ISO/IEC Guide 63:2012 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские устройства», заменяющем предыдущую версию 1999 года, даются решения по управлению рисками, перечисленными в стандарте ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам».
В Руководстве отмечается, в частности, что при планировании и разработке стандартов безопасности медицинских устройств необходим глобальный подход производителей, пользователей, надзорных органов и других заинтересованных лиц.
Руководство ISO/IEC Guide 63 предназначено для совершенствования взаимодействия между комитетами, разрабатывающими стандарты, и заинтересованными сторонами, которые их используют.
Данное Руководство предназначено для использования всеми организациями, входящими в ISO, МЭК, а также другими организациями-разработчиками стандартов безопасности на медицинские устройства международного, регионального и национального уровня.
По материалам
Все новости
|
|
получить консультацию |
Политика конфиденциальности
|