op_iso-centr_logo.png op_iso-centr_logo-s.png
Объединение независимых консалтинговых и сертифицирующих компаний
Объединённый проект ОП ИСО-Центр
Основан в 2007 году
eagle.png
Внесён в Реестр
Федерального Справочника
8 495 223-2218 - многоканальный
8 800 333-8823 - бесплатно по России
Адрес и контакты ОП ИСО-Центр
phone.png pointer.png
pointer.png
Свернуть меню
ОП ИСО-Центр
Услуги сертификации
Консалтинговые услуги
Специальные предложения
Аккредитация
Сертификаты
База знаний
Новостные материалы

ISO представила новую версию стандарта для испытания медицинских изделий ISO представила новую версию стандарта для испытания медицинских изделий

 

Новая версия Международного стандарта ISO 14155:2011 (Клинические испытания медицинских изделий для человека в качестве субъекта - надлежащая клиническая практика), представлена Международной организацией по стандартизации ISO. Его принятие, ожидающееся в ближайшее время, призвано помочь производителям и потребителям объективно оценивать безопасность и качество медицинского оборудования. Целью опубликования стандарта также является обеспечение основ по уменьшению технических барьеров в международной торговле.

По статистике, в мире существует около 1,5 миллионов различных медицинских изделий, при этом ежегодно на рынок поступает несколько тысяч новых их видов.

Требованием для безопасной эксплуатации медицинских устройств является наличие обязательного разрешения на их реализацию, которое выдается по результатам специальных тестов и клинических исследований.

Помимо того, что данные исследования весьма дорогостоящи, они могут не признаваться в других странах, так как зачастую проводятся в соответствии с национальными, а не с общепринятыми нормами и правилами, что представляет собой существенное препятствие для международной торговли.

Стандарт ISO 14155:2011 устанавливает общие требования к испытаниям медицинских изделий, направленные на:

  • Защиту здоровья, безопасности и благополучия человека в качестве субъекта 
  • Обеспечение доверия к результатам медицинских исследований за счет обеспечения единства требований к их проведению 
  • Точное определение обязанностей исследователей 
  • Оказание помощи исследователям, комитетам по этике, инвестиционным компаниям и других организациям, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий.

 

ISO 14155:2011 будет способствовать улучшению качества медицинских изделий и поощрять производителей к выпуску гарантированно качественной и безопасной продукции..

Новая версия заменит ныне действующие стандарты ISO 14155-1-2003 и ISO 14155-2-2003

Аутентичные российские версии данных стандартов - ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

По материалам официального портала Всероссийской Организации Качества (ВОК)

 

Все новости
Объединённый проект ИСО-Центр - услуги по разработке и сертификации систем менеджмента, обучению специалистов в области качества, экологии, безопасности и менеджмента рисков, а также консалтинговые услуги в области систем управления.
ОП ИСО-Центр Вконтакте ОП ИСО-Центр в Телеграм ОП ИСО-Центр на Яндекс Дзен ОП ИСО-Центр на Яндекс Кью ОП ИСО-Центр на Рутуб ОП ИСО-Центр на YouTube ОП ИСО-Центр в LiveJournal
©2007 | ОП ИСО-ЦЕНТР
Array ( [0] => Array ( [name] => ОП ИСО-Центр [link] => /op_iso_centr/ [class] => one [src] => pic_01.png [desc] => Объединение независимых консалтинговых компаний, органов, образующих СДС,
а также органов по сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Цели и задачи ОП ИСО-Центр [link] => /goals_and_objectives/ ) [1] => Array ( [name] => Участники ОП ИСО-Центр [link] => /participants/ ) [2] => Array ( [name] => Руководство ОП ИСО-Центр [link] => /project_management/ ) [3] => Array ( [name] => Политика в области качества [link] => /quality_policy/ ) [4] => Array ( [name] => Инновационный менеджмент [link] => /independent_register/ ) ) ) [1] => Array ( [name] => Услуги сертификации [link] => /sertifikaciya_iso/ [class] => two [src] => pic_02.png [desc] => Профессиональные услуги по подтверждению соответствия систем менеджмента и других объектов сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Сертификация ISO 9001 [link] => /sertifikaciya_iso_9000_9001/ ) [1] => Array ( [name] => Сертификация ISO 14001 [link] => /iso14000_cert/ ) [2] => Array ( [name] => Сертификация ISO 45001 [link] => /iso45001_cert/ ) [3] => Array ( [name] => Сертификация ISO 22000 [link] => /food_iso-22000/ ) [4] => Array ( [name] => Сертификация HACCP [link] => /food_haccp/ ) [5] => Array ( [name] => Сертификация ISO 13485 [link] => /med_iso-quality/ ) [6] => Array ( [name] => Сертификции ИСМ [link] => /ism_cert/ ) [7] => Array ( [name] => Сертификация работ и услуг [link] => /work_service_cert/ ) [8] => Array ( [name] => Сертификация производства [link] => /manufacture_cert/ ) [9] => Array ( [name] => Дополнительные услуги [link] => /dop_services/ ) [10] => Array ( [name] => Расчёт стоимости онлайн [link] => /sum_order/ ) ) ) [2] => Array ( [name] => Консалтинговые услуги [link] => /consult_service/ [class] => thr [src] => pic_03.png [desc] => Профессиональные услуги по разработке и внедрению систем менеджмента.
А также другие актуальные консалтинговые услуги [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Разработка СМК [link] => /iso_9000_consult/ ) [1] => Array ( [name] => Разработка СЭМ [link] => /iso_14000_consult/ ) [2] => Array ( [name] => Подготовка к аудиту СМ [link] => /audit_cert/ ) [3] => Array ( [name] => Оценочный аудит СМ [link] => /iso_9000_audit/ ) ) ) [3] => Array ( [name] => Специальные предложения [link] => /akcii_i_predlozhenija/ [class] => fiv [src] => pic_05.png [desc] => Акции и специальные предложения ОП ИСО-Центр в области устуг по сертификации систем менеджмента (управления) [subpoints] => Array ( [1] => Array ( [name] => Акция - "Для всех" [link] => /dlya_vseh/ ) [2] => Array ( [name] => Акция - "Зрелый бизнес" [link] => /zreliy_biznes/ ) [3] => Array ( [name] => Акция - "Большая перемена" [link] => /bolshaya_peremena/ ) [4] => Array ( [name] => Акция - "Больше, чем есть" [link] => /bolshe_chem_est/ ) ) ) [4] => Array ( [name] => Аккредитация [link] => /accreditation/ [class] => six [src] => pic_06.png [desc] => Официальная аккредитация участников Объединенного проекта ИСО-Центр в национальных системах добровольной сертификации [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Евро-стандарт [link] => /euro-std/ ) [1] => Array ( [name] => Сертифика-Тест [link] => /certifica-test/ ) [2] => Array ( [name] => Строительный Регистр Качества [link] => /stroy-registr/ ) [3] => Array ( [name] => Аккредитация лабораторий [link] => /akkreditaciya-gost-iso-iec-17025/ ) [4] => Array ( [name] => Аккредитация КМЦ и партнеров [link] => /sotrudnichestvo/ ) ) ) [5] => Array ( [name] => Сертификаты [link] => /o_sertifikatah/ [class] => sev [src] => pic_07.png [desc] => Образцы, выдаваемых сертификатов соответствия, защита сертификатов, эффективное использование полученного сертификата [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Примеры сертификатов [link] => /iso9000_certs/ ) [1] => Array ( [name] => Защита сертификатов [link] => /protection_certificates/ ) ) ) [6] => Array ( [name] => База знаний [link] => /slovar-op-iso-tsentr/ [class] => fou [src] => pic_04.png [desc] => База знаний в области стандартизации и сертификации менеджмента. Славарь терминов и тематические материалы [subpoints] => Array ( [0] => Array ( [name] => Словарь терминов [link] => /slovar-op-iso-tsentr/ ) [1] => Array ( [name] => Секреты СМК [link] => /sekrety-smk/ ) [2] => Array ( [name] => Стандарты управления [link] => /standarty-upravleniya/ ) [3] => Array ( [name] => Мифы и заблуждения [link] => /mify-i-zabluzhdeniya/ ) [4] => Array ( [name] => Интересное и полезное [link] => /interesnoe-i-poleznoe/ ) [5] => Array ( [name] => Маркетинг и менеджмент [link] => /marketing-i-menedzhment/ ) [6] => Array ( [name] => Мошенничество [link] => /moshennichestvo/ ) [7] => Array ( [name] => Тематические видео [link] => /video_o_sertifikacii/ ) [8] => Array ( [name] => ОП ИСО-Центр в Интернет [link] => /op-iso-tsentr-v-seti-internet/ ) ) ) [7] => Array ( [name] => Новостные материалы [link] => /full_news/ [class] => eig [src] => pic_08.png [desc] => Новости ОП ИСО-Центр, а также новостные материалы из области стандартизации и сертификации систем менеджмента ) )