Переход российкой фармакологической промышленности на международные стандарты GMP («Good Manufacturing Practice»— «Система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов»), запланированный на 2014 г., может начаться уже в этом году.
На сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) опубликован проект национального варианта правил GMP, представляющий собой их адаптированный европейский вариант, а также проект Постановления Правительства РФ о переходе на данные правила.
Из опубликованного проекта следует, что уже к 1 мая 2011 г. производители лекарств должны будут соответствовать двум пунктам правил, определяющим требования к организации производства лекарств, персоналу, помещению, контролю качества продукции. С 1 декабря 2011 г. фармакологические производства будут следовать уже пяти положениям (описывающим, в частности, отбор проб исходных материалов и упаковки, параметры выпуска лекарств, подтверждение соответствия серии препарата для выпуска его в оборот).
В настоящее время европейским нормам GMP соответствует 20-25 российских фармакологических предприятий, на их долю приходится около 80% всех произведенных лекарств. Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП) считает намеченный поэтапный переход на стандарты GMP вполне реальным:
По материалам
Все новости
|
|
получить консультацию |
Политика конфиденциальности
|